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KDGF-8000B自動工業(yè)分析儀,雙爐工業(yè)分析儀,煤炭實驗室分析儀器

自動工業(yè)分析儀,雙爐工業(yè)分析儀,煤炭實驗室分析儀器
產(chǎn)品優(yōu)勢:
根據(jù)工業(yè)分析中水分、灰分和揮發(fā)分對實驗環(huán)境的不同要求,采用兩種爐體同時進(jìn)
行測試。內(nèi)置電子天平,集合自動稱量機構(gòu),完成自動稱樣、自動升溫、自動烘干、自動計算、自動打印等操作。加熱原件采用瑞典康泰爾電熱絲,保溫材質(zhì)選用美產(chǎn)陶瓷纖維經(jīng)抽真空次成型,熱損耗少,升溫速度快,溫度均勻,恒溫區(qū)大,節(jié)能效果顯著。
 
應(yīng)用范圍
適用于電力、冶金、石化、煤化、環(huán)保、地質(zhì)勘探、糧食、科研院校等行業(yè)部門對煤炭、焦炭、礦石等物質(zhì)的水分、灰分、揮發(fā)分以及固定碳的測定。
 
采用標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 212-2008《煤的工業(yè)分析方法》          
GB/T 483-2007《煤炭分析試驗方法般規(guī)定》
GB/T 2001-1991《焦炭工業(yè)分析測定方法》     
DL/1030-2006《煤的工業(yè)分析 自動儀器法》
美ASTM D5142-2009標(biāo)準(zhǔn)
 
性能特點:
1、整機電路模塊化設(shè)計,有效地降了儀器故障率、提高了整機的運行穩(wěn)定性。
2、方便適用:根據(jù)工業(yè)分析中水分、灰分和揮發(fā)分對實驗環(huán)境的不同要求,采用兩種爐體同時進(jìn)行測試。
3、高度自動化:內(nèi)置電子天平,集合自動稱量機構(gòu),完成自動稱樣、自動升溫、自動烘干、自動計算、自動打印等操作。
4、測試準(zhǔn)確:水分、灰分、揮發(fā)分的測試流程、條件和結(jié)果均滿足標(biāo)要求。
5、測試效率高:揮發(fā)分實驗的設(shè)計使得實驗時間大大縮短,水分、灰分、揮發(fā)分三項化驗指標(biāo)實驗完成時間在120分鐘內(nèi)完成,大大降了操作人員的勞動強度、提高了工作效率,適合煤樣的批量分析。
6、爐體熱利用率高:加熱原件采用瑞典康泰爾電熱絲,保溫材質(zhì)選用美產(chǎn)陶瓷纖維經(jīng)抽真空次成型,熱損耗少,升溫速度快,溫度均勻,恒溫區(qū)大,節(jié)能效果顯著。
7、設(shè)計的揮發(fā)分坩堝使得揮發(fā)分殘渣可以觀察出焦渣特征,避免了單爐工業(yè)分析儀只能出結(jié)果,不能觀察焦渣特征 的缺陷。
8、模塊化天平,綜合熱重分析,保證測試時稱量準(zhǔn)確.
 
參數(shù):
項目          型號水分、灰分爐體揮發(fā)分爐體
爐溫范圍室溫~999℃室溫~999℃
控溫精度±5℃±5℃
樣品質(zhì)量0.5g~1g0.8~1g
樣品數(shù)量19個19個
實驗時間水分90min(可調(diào))灰分40min(可調(diào))7min
氣流量氧氣3~5~L/min,氮氣3~5~L/min
測試精度符合GB/T212-2008標(biāo)準(zhǔn)和美ASTMD5142-2009標(biāo)準(zhǔn)
電源電壓AC220V±10%  50Hz
功率4KW2KW
外形尺寸(長×寬×高)690×630×610650×650×790
整機重量97Kg95Kg
 
【機器使用注意事項】
1、正確的使用方法與周密的保養(yǎng),有助于延長機器的使用壽命,請按照操作手冊的說明操作。
2、工作環(huán)境的電源不穩(wěn)定時,請安裝穩(wěn)壓器,并請?zhí)貏e注意手冊中有關(guān)電源、濕度、溫度的規(guī)定,妥善維護(hù)機器。
3、機器本身及周圍環(huán)境應(yīng)保持清潔。
4、請勿任意拆下機件或移動機器內(nèi)部部件。
5、若機器有不正常的情況發(fā)生,請勿繼續(xù)使用,速通知代理商,也可以直接與本公司聯(lián)系,告知機器名稱、型號及出廠序列號。
 
鶴壁市科達(dá)儀器儀表有限公司是河南暢銷的自動工業(yè)分析儀制造廠商,他們公司的產(chǎn)品價格廉,質(zhì)量過硬。由于我們對品質(zhì)的不斷追求,公司重視的是帶給客戶具競爭力且具有的產(chǎn)品,所以我們投放市場的產(chǎn)品均經(jīng)過嚴(yán)格的測試。                                    
售后服務(wù):
1.出售的所有產(chǎn)品保修期為年,保修期內(nèi)免費上門維修(人為因素或不可抗拒的自然現(xiàn)象所引起的故障或破壞除外)。
2用戶如果需要設(shè)備調(diào)試和培訓(xùn),可提出申請,廠在3日內(nèi)給予回應(yīng),并3-5日內(nèi)完成該設(shè)的安裝調(diào)試和相關(guān)人員的培訓(xùn)工作
3.設(shè)備如果在使用過程中出現(xiàn)故障,供方在接到報修通知后,3-5個工作日內(nèi)趕到現(xiàn)場并解決問題。
4.用戶可以通過售后電話咨詢有關(guān)問題,并得到明確的解決方案。
 
該公司產(chǎn)品分類: 密封式制樣機 煤冷壓強度測定儀 破碎縮分聯(lián)合制樣機 實驗室電子天平 智能溫控馬弗爐 焦炭落下強度測定儀 微機全自動定硫儀 微機全自動雙控量熱儀 活性炭著火溫度測定儀 單槽浮選機 奧亞膨脹度測定儀 數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱 數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱 煤炭全水分測定儀 節(jié)能智能一體馬弗爐 密封錘刀式破碎機 微機全自動觸控量熱儀 觸控自動定硫儀 煙煤膠質(zhì)層測定儀 自燃點測定儀

KD-8實驗室分析儀器

KD-8實驗室分析儀器主要特點:實驗室分析儀器一臺儀器可檢測鋼鐵等材料中所有常規(guī)元素C、S、Mn、P、Si、Cr、Ni、Mo、Cu、Ti、Al、W、V、Zn、Fe等;采用品牌電腦微機控制,電子天平稱量,臺式打印機打印檢測結(jié)果;測試軟件功能齊全,能替代傳統(tǒng)化驗室的各項手工書寫工作,并可根據(jù)各單位實際需求,任意設(shè)置檢測報告格式;檢測功能龐大,具備檢測108個元素的通道空間,儲存n 條曲線。 KD-8實驗室分析儀器主要技術(shù)參數(shù):測量范圍:(因該儀器可檢測的元素較多,現(xiàn)以鋼中C、S、Mn、P、Si、Cr、Ni等常見元素為例)C:0.020~6.000%           S:0.0030~2.000%Mn:0.010~20.500%        P:0.0005~1.0000%Si:0.010~18.000%         Cr:0.010~38.000%Ni:0.010~48.000%         Mo:0.010~7.00%ΣRE:0.0100~0.500%      Mg:0.0100~0.800%Cu:0.010~8.000%         Ti:0.010~5.000%如實驗室分析儀器改變測試條件,該范圍可相應(yīng)擴大。測量精度:符合GB223.3-5-1988、GB223.68~69-1997等國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。

該公司產(chǎn)品分類: 碳硫分析儀 多元素分析儀 五大元素分析儀 硅錳磷分析儀 有色金屬分析儀 鋅合金分析儀 高頻紅外碳硫儀 化驗室設(shè)備 碳硫聯(lián)測分析儀 鉻鎳鉬銅測定儀 鑄造用分析儀器 爐前快速分析儀 光譜分析儀 金相顯微鏡 便攜式看譜儀(鏡) 金屬元素分析儀 合金分析儀 爐前鐵水分析儀 鐵合金分析儀 碳硫儀

6B-30實驗室分析儀器COD雙溫區(qū)智能消解儀

 

Ⅰ、儀器特點:
①、采用中文藍(lán)色大屏幕液晶顯示
②、具有獨立4個定時功能鍵
③、全透明一體化耐熱防腐保護(hù)蓋、直接觀察消解液狀態(tài),消解安全可靠
④、內(nèi)置預(yù)設(shè)6條常用加熱消解和計時工作線
⑤、具有溫控超溫時的自動切斷保護(hù)功能
⑥、可同時消解兩種指標(biāo)不同溫度的水樣,節(jié)省時間
⑦、外殼采用當(dāng)代流行的模具化耐高溫防腐蝕性材質(zhì)設(shè)計而成
⑧、具有預(yù)設(shè)定溫度/定時工作線修改和保存功能
Ⅱ、技術(shù)指標(biāo):
⑴、顯示方式:全中文液晶藍(lán)屏顯示
⑵、溫度設(shè)定范圍:2(室溫~200℃)
⑶、控溫精度:165±1℃ / 122±1
⑷、升溫時間:10 min內(nèi)到達(dá)設(shè)定溫度
⑸、預(yù)存消解程序:可用于COD、總磷、總氮等同時消解
⑹、計時范圍:1~199min
⑺、計時誤差:10min±0.1s
⑻、消解樣數(shù):15×2或30個樣品/批
⑼、消解方式:全密閉管消解
⑽、加熱塊數(shù)量:兩塊(雙控溫)
⑾、使用環(huán)境溫度:-5~45
⑿、溫度/計時設(shè)定:鍵盤設(shè)定 數(shù)字表示最小設(shè)定幅度1/1 min
⒀、供電電源•平均功耗:AC/220V/50Hz •460W
⒁、外尺寸•重量:W300×D240×H210 mm • 5.8Kg

 

 

該公司產(chǎn)品分類: 一體機測定儀 多參數(shù)測定儀 總磷測定儀 氨氮測定儀 COD速測儀 消解儀

KDHW-800A自動等溫量熱儀,煤炭發(fā)熱量化驗儀器,科研機構(gòu)實驗室分析儀器

KDHW-800A自動等溫量熱儀,煤炭發(fā)熱量化驗儀器,科研機構(gòu)實驗室分析儀器
產(chǎn)品優(yōu)勢:
加熱與制冷體化設(shè)計,空間小,控溫精、準(zhǔn),雙層隔熱,確保內(nèi)桶、外桶外部環(huán)境之間不受溫度、氣流的影響,從根本上保證測試結(jié)果的度、準(zhǔn)確度,環(huán)境適應(yīng)能力強。
 
適用范圍:
量熱儀適用于電力、冶金、煤炭、煤化、環(huán)保、水泥、造紙、地質(zhì)勘探、糧食、飼料、軍工等可燃物的熱值。
 
采用標(biāo)準(zhǔn):
GB/T213-2008《煤的發(fā)熱量測定方法》
GB/T483-2007《煤炭分析試驗方法般規(guī)定》
JC/T1005-2006《水泥黑生料發(fā)熱量測定方法》
GB/T384《石油產(chǎn)品熱值測定方法》
ASTMD5865-REVA-2007《煤與焦炭的發(fā)熱量測定方法》
GJB5891.29-2006《火工品藥劑試驗方法》第29部分《燃燒和爆熱測定恒溫法》
 
關(guān)鍵與創(chuàng)新:
1、無軟件修正,整個過程數(shù)據(jù)真實,可手工復(fù)算。
2、加熱與制冷體化設(shè)計,空間小,控溫精、準(zhǔn),雙層隔熱,確保內(nèi)桶、外桶外部環(huán)境之間不受溫度、氣流的影響,從根本上保證測試結(jié)果的精確度、準(zhǔn)確度,環(huán)境適應(yīng)能力強。
3、針對火工品藥劑測試要求配置利氧彈,解決了普通氧彈不可測試火工品藥劑的難題。
4、率先將虹吸原理應(yīng)用到水位平衡中,解決水位探針定位不準(zhǔn)的缺陷,確保其熱容量長期穩(wěn)定。
5、解決因環(huán)境溫度變化對采溫線路部分(主機板)的溫度漂移難題。
6、與電子天平聯(lián)機,自動讀取樣重,避免人為輸入。
 
性能特點:
1、界面友好,具有強大的數(shù)據(jù)處理、報表統(tǒng)計和打印功能,可以實現(xiàn)各種基的換算和人工復(fù)算。
2、抗外界溫度干擾能力強,測試結(jié)果穩(wěn)、準(zhǔn)、精。
① 用壓縮機制冷與用加熱裝置。實現(xiàn)穩(wěn)定的外桶等溫水環(huán)境。控溫精度達(dá)到GB/T 213-2008第7.1.4要求(±0.1K)。
② 的第二代隔熱設(shè)計,使主桶與外界及內(nèi)桶熱交換率降到。
③ 內(nèi)桶水位自動平衡裝置,保證每次實驗時內(nèi)桶水量的致性。
3、優(yōu)化設(shè)計,使系統(tǒng)測試結(jié)果準(zhǔn)確、真實、穩(wěn)定、可手工進(jìn)行復(fù)算。
① 次試驗數(shù)據(jù)真實、,能連續(xù)24小時不間斷試驗。
② 無軟件修正,所有數(shù)據(jù)真實、客觀,并提供過程數(shù)據(jù)便于手工復(fù)算。
③ 的水循環(huán)系統(tǒng),保證各點水溫溫差達(dá)到標(biāo)要求(±0.1℃)。
④ 測試速度快,單個試樣的完整測試時間≤13min
4、智能控制,操作簡單便捷。
① 雙路溫度采集系統(tǒng)使溫度控制為。
② 主桶水溫度可任意設(shè)定,適合不同溫度要求,不受外界環(huán)境影響。
③ 微機控制程中文提示,直觀簡潔,簡便操作。
④ 熱容量測試次標(biāo)定即可年使用,無需再次反復(fù)標(biāo)定。
 
參數(shù):
熱容量精密度:≤0.1%       
測量時間: ≤13min                
溫度分辨率:0.0001℃       
主桶控溫精度:±0.05℃            
電源電壓:AC220V±10%   50Hz        
功率:2KW
主機尺寸(mm):460×500×820     
主機重量:60Kg
公司介紹:
鶴壁市科達(dá)煤質(zhì)儀器有限公司是門兒從事量熱儀制造的廠,該公司量熱儀價格公道,得到了致的好評。本公司制造的量熱儀主要適用于測量煤、石油和其它可燃物質(zhì)的發(fā)熱量。該儀器結(jié)構(gòu)合理、制作、外形精致、翻蓋靈巧方便、故障率。該儀器門兒配有控溫裝置,外桶水溫穩(wěn)定,測試不受試驗次數(shù)與環(huán)境溫度變化影響,測量結(jié)果準(zhǔn)確。根據(jù)標(biāo)對量熱儀起始實驗時內(nèi)桶水溫于外桶的要求,自動調(diào)節(jié)內(nèi)外桶溫差。該產(chǎn)品的具有的特點:不需調(diào)水溫、稱水重,自動化程度高。                                
鶴壁科達(dá)公司以""立足中原、輻射、走向世界""為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,奉行""以追求產(chǎn)品創(chuàng)新、客戶滿意為目標(biāo);打造""化驗室設(shè)備體化,使市場做大、做強、做優(yōu)。公司坐落于美麗的淇河旁,是門從事煤質(zhì)分析儀器,煤質(zhì)化驗設(shè)備,煤炭化驗設(shè)備,煤炭檢測設(shè)備,煤炭檢測儀器,煤炭化驗儀器的研究、開發(fā)、和銷售于體的科技型企業(yè)。 研制與開發(fā)的企業(yè),是煤質(zhì)與化驗的重點廠。
 
服務(wù)宗旨:鶴壁科達(dá)遵循的質(zhì)量方針是:"產(chǎn)品先是我們永恒的目標(biāo),用戶滿意是我們不懈的追求,服務(wù)是我們的承諾。"為此,我公司做出如下承諾: 、免費維修方案及期限1、跟蹤服務(wù)時間:終身;2、自交客戶之日起,在正常使用范圍內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題,年內(nèi)免費修理,過年,只收取件費;3、每年定期或不定期走訪各地用戶,征求意見,實施有效改進(jìn)措施和召回制度。二、后期配件供應(yīng)方式1、用戶所在地采購;2、本公司配件服務(wù)部直接供給。鶴壁科達(dá)的產(chǎn)品銷售區(qū)域覆蓋河南、山西、四川、廣西、青海、黑龍江、內(nèi)蒙古等多個省市,產(chǎn)品覆蓋域主要有量熱儀、測流儀、灰熔點測定儀、工業(yè)分析儀、膠質(zhì)層測定儀、馬弗爐、測氫儀等煤質(zhì)儀器儀表行業(yè)產(chǎn)品線。支持廠并且售后服務(wù)嚴(yán)格按照際標(biāo)準(zhǔn),實現(xiàn)售后培訓(xùn)、售后反饋、售后維修等體化服務(wù)。24小時咨詢電話:0392-2625100 
該公司產(chǎn)品分類: 密封式制樣機 煤冷壓強度測定儀 破碎縮分聯(lián)合制樣機 實驗室電子天平 智能溫控馬弗爐 焦炭落下強度測定儀 微機全自動定硫儀 微機全自動雙控量熱儀 活性炭著火溫度測定儀 單槽浮選機 奧亞膨脹度測定儀 數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱 數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱 煤炭全水分測定儀 節(jié)能智能一體馬弗爐 密封錘刀式破碎機 微機全自動觸控量熱儀 觸控自動定硫儀 煙煤膠質(zhì)層測定儀 自燃點測定儀

實驗室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn),實驗室計算機系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)

公司介紹實驗室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn),實驗室計算機系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄結(jié)合了國際新的趨勢及熱點理念,比如基于風(fēng)險-質(zhì)量風(fēng)險管理要貫穿系統(tǒng)生命周期全過程;基于科學(xué)-對流程和產(chǎn)品充分理解;采用軟件分級管理的策略;基于質(zhì)量體系-有效質(zhì)量體系下實施計算機化系統(tǒng)(及電子數(shù)據(jù))管理;基于生命周期-在整個生命周期內(nèi)保持計算機化系統(tǒng)驗證受控狀態(tài)等。其也包含了國際制藥工程協(xié)會(ISPE)GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南中的一些知識觀點:軟件分級管理、供應(yīng)商審計、物理的和邏輯的防護(hù)、權(quán)限管理、審計跟蹤、電子數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)、應(yīng)急及突發(fā)事件管理等。以下筆者對新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄主要部分進(jìn)行解析。

  內(nèi)容解析  范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍:適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng),同時明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成,以滿足特定的功能”。按照國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)在GxP環(huán)境下的計算機化系統(tǒng)合規(guī)實踐指南(PI011-3指南)的定義,計算機化系統(tǒng)由計算機系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。  原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風(fēng)險管理和供應(yīng)商管理兩個方面的要求。  對于風(fēng)險管理,一方面是整個生命周期要實施風(fēng)險管理;另一方面是驗證的范圍和程度要基于風(fēng)險評估的結(jié)果來確定。  對于供應(yīng)商管理,需要制定相應(yīng)規(guī)程,要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé),以及需要基于風(fēng)險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計并形成文件化的記錄。  人員 第五條。該章節(jié)強調(diào)了在系統(tǒng)驗證、使用、維護(hù)、管理過程中各職能部門人員的緊密配合,并要求明確各自權(quán)限和職責(zé);人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作,且對實施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求:“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……”  驗證 第六條。應(yīng)用程序的驗證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實際上是按照軟件分類的原則(可參考ISPE GAMP5)實施不同生命周期驗證活動。其實也是采用風(fēng)險管理的理念,即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險不同,使得驗證的程度(或深度)不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險評估來確認(rèn)計算機化系統(tǒng)確認(rèn)驗證的范圍和程度(比如通過GxP關(guān)鍵性評估確定驗證的范圍,通過功能性風(fēng)險評估確定驗證的程度);確保整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗證的受控狀態(tài)(可供參考的方法是在系統(tǒng)運行維護(hù)階段遵循變更和配置管理,以及安全管理、對系統(tǒng)實施定期評估等)。  第九條。確認(rèn)驗證過程中,在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變(比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS,則在對DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性)。  系統(tǒng) 第十條。對安裝計算機化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定,制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明(URS)和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計時需要將其考慮進(jìn)去,安裝確認(rèn)(IQ)中要對系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn),保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。  第十一條。對關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求(比如功能說明、硬件設(shè)計說明、軟件設(shè)計說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等),這些技術(shù)資料要及時更新,保證和實際狀態(tài)一致。  第十三條。針對軟件的全面測試,根據(jù)軟件級別的不同,其測試程度也不同(比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試,針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試,然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試,以及包括結(jié)合實際工藝或流程的性能測試程度都不同)。  第十四條。對系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求,并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是,也許出于國內(nèi)實際情況考慮,新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷,無法實現(xiàn)人員控制的,必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段,保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是,EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問題。  第十五條。對人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求,復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗證的電子方式(比如經(jīng)過驗證的稱量配料系統(tǒng)通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核,則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員;再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求:對范圍和小數(shù)點位數(shù)進(jìn)行限制,超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入)。  第十六條。對審計跟蹤提出要求(根據(jù)“風(fēng)險評估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能),注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn),并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”,其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。  第十七條。對計算機化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對計算機化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程,并按照既定的規(guī)程實施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”,則此條其實是無法實現(xiàn)的。  第十八條。對于記錄的形式(電子的、物理的或者混合的)做出說明。其中,“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是,企業(yè)采用從計算機化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報告放行的做法,并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求,此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點,這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。  第十九條。對于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求,包括不限于:電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿(即一般人可讀的物理文件);物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性;起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。  第二十條和第二十一條。對制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實施糾正預(yù)防措施提出要求。可參考ISPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。  第二十二條。對采用計算機化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實就是前面提及的“審計跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴(yán)格。  第二十三條。對電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明,“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī),一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款(21CFR Part11),此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。  術(shù)語 第二十四條。對電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個專用術(shù)語進(jìn)行了詮釋。  影響  隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展,越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計劃(ERP)、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化,實現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對于如何有效管理這些計算機化系統(tǒng),使其在給藥企帶來便利的同時,又不會引起對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險,在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。  新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實施,將填補國內(nèi)GMP對計算機化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域(不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè))對計算機化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對較晚,因此該附錄的正式頒布并實施將整體提升和加強國內(nèi)制藥企業(yè)對于計算機化系統(tǒng)(以及電子數(shù)據(jù))的管理水平,降低計算機化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險。但同時,對于監(jiān)管機構(gòu)以及大部分之前沒有國際認(rèn)證經(jīng)驗的藥企來說,全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn):  某些老舊的計算機化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用,系統(tǒng)升級改造困難(或根本找不到原來的軟件商來實施升級改造);  檢查員、藥企人員、供應(yīng)商(或第三方)的知識、能力、經(jīng)驗及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求,無法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動(如實施GMP檢查、實施GMP生產(chǎn)或檢驗活動、實施計算機化系統(tǒng)的設(shè)計建造及確認(rèn)驗證活動);  如何有效搭建計算機化系統(tǒng)(及數(shù)據(jù)完整性)管理體系,如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實施管理,也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難;  對于采用基于科學(xué)和風(fēng)險的方法有效實施計算機化系統(tǒng)驗證,以及在系統(tǒng)使用過程中維護(hù)其驗證的受控狀態(tài),多數(shù)制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。 

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新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗證》(簡稱新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄)于5月26日發(fā)布,并將于2015年12月1日正式生效實施。在新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄中,頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點詞匯,均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下,筆者針對新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析,以幫助企業(yè)加深認(rèn)識,推動其貫徹實施。  內(nèi)容分析  第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認(rèn)與驗證活動。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會(ICH)Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說,GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段,本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段。  本章中提到的“所有確認(rèn)與驗證活動”,包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法”等確認(rèn)與驗證活動。  第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)”的說法,在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述,國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險意識和一定的認(rèn)識基礎(chǔ)。當(dāng)然,對于時刻變化的風(fēng)險,需持續(xù)監(jiān)控與評估。  藥企應(yīng)重點關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗證活動貫穿于產(chǎn)品的生命周期,將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時,可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗證活動,如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗證、工藝驗證、清潔驗證等。  第三章驗證總計劃 驗證總計劃(VMP)是公司驗證體系的綱領(lǐng)性文件,它要對整個驗證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計劃進(jìn)行全面安排。  本章要求,“大型和復(fù)雜的項目,可制訂單獨的項目驗證總計劃”。如果是大型項目,如建造多個新廠房等,最好的辦法是為每個新廠房單獨編寫一份驗證總計劃。因為一個大型項目包含若干建筑,由于工程進(jìn)度、廠房功能不同,只編制一份驗證總計劃不能清晰描述出所有驗證活動,可能會導(dǎo)致驗證活動缺乏針對性和指導(dǎo)性。對于小型項目,可以編制一份驗證總計劃,將所有驗證活動整合在一起。  第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期,很多藥企選擇和第三方公司合作,全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是,供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗證活動,需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。  第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。  設(shè)計確認(rèn) 設(shè)計確認(rèn)(DQ)是供應(yīng)商設(shè)計文件和用戶需求說明的對比。  安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)(IQ)針對“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”,在實施過程中需要同時根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。  運行確認(rèn) 運行確認(rèn)(OQ)應(yīng)考慮設(shè)備運行的上下限,必要時選擇“最差條件”。另外,應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。  性能確認(rèn) 性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下,可考慮將性能確認(rèn)和運行確認(rèn)或工藝驗證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法,應(yīng)有充分的說明。另外,性能確認(rèn)過程的取樣頻率需要評估,也應(yīng)引起企業(yè)的重視。 

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第六章工藝驗證 本章著重強調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計工具及產(chǎn)品和工藝知識的理解及更新。  本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍,并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行更新”,這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容,而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對藥企同樣重要。可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù),企業(yè)應(yīng)分級管理。  本章強調(diào)了知識管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用,因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。  持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念,是指在產(chǎn)品生命周期理論下,在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進(jìn)知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗證計劃很重要。  企業(yè)應(yīng)加強統(tǒng)計工具、趨勢分析等方面的培訓(xùn),并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。  同步驗證 本章節(jié)說明“在極個別情況下,允許進(jìn)行同步驗證”,并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進(jìn)行驗證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論,獲得允許后才能同步驗證。這是專指工藝的。  第七章運輸確認(rèn) 運輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運輸方法應(yīng)基于風(fēng)險,同時根據(jù)業(yè)務(wù)需求,包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求,以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。  第八章清潔驗證 本章對清潔驗證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化,如活性成分限度的計算在新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求,引入了考慮活性成分毒理試驗數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對限度進(jìn)行評估、計算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南,比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險辨識建立健康暴露限度指南》。  清潔驗證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗證類似,若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識積累,經(jīng)過風(fēng)險評估,可適當(dāng)減少清潔驗證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計時,要充分考慮清潔的要求,采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計應(yīng)便于徹底清潔,清潔工藝的設(shè)計要便于達(dá)到預(yù)期的目的,盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險。  第九章再確認(rèn)和再驗證 再確認(rèn)和再驗證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗證實施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距,如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求,可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗證;如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況,可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗證。  第十章術(shù)語 本章對11個術(shù)語進(jìn)行了說明,包含了對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗證、模擬產(chǎn)品、清潔驗證、最差條件等的解釋。  挑戰(zhàn)來臨  總體來說,新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在:  1.將確認(rèn)和驗證的范圍擴展至產(chǎn)品全生命周期,需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗證體系。  2.對制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。  3.強調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理在確認(rèn)和驗證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生,但如何有效應(yīng)用仍是一個需要企業(yè)認(rèn)真對待的問題。  4.強調(diào)驗證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗證文件不是獨立存在的,制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗證體系和驗證體系,以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗證文件的完整性。  5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗證狀態(tài)也至關(guān)重要,尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。  綜上,新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的頒布,顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的差距。GMP對確認(rèn)和驗證的要求將越來越嚴(yán)格,勢必將帶來新一輪的確認(rèn)和驗證高潮。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗證體系,尤其是生命周期理念的引入。工藝驗證、清潔驗證、運輸確認(rèn)等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗證附錄實施還有不到6個月的時間,充分利用這段時間來切實提升企業(yè)對確認(rèn)和驗證的認(rèn)識,是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實的重要工作。

 

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公司介紹實驗室儀器3Q認(rèn)證報價,計算機系統(tǒng)驗證價格,實驗室分析儀器3Q確認(rèn)價格 新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄結(jié)合了國際新的趨勢及熱點理念,比如基于風(fēng)險-質(zhì)量風(fēng)險管理要貫穿系統(tǒng)生命周期全過程;基于科學(xué)-對流程和產(chǎn)品充分理解;采用軟件分級管理的策略;基于質(zhì)量體系-有效質(zhì)量體系下實施計算機化系統(tǒng)(及電子數(shù)據(jù))管理;基于生命周期-在整個生命周期內(nèi)保持計算機化系統(tǒng)驗證受控狀態(tài)等。其也包含了國際制藥工程協(xié)會(ISPE)GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南中的一些知識觀點:軟件分級管理、供應(yīng)商審計、物理的和邏輯的防護(hù)、權(quán)限管理、審計跟蹤、電子數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)、應(yīng)急及突發(fā)事件管理等。以下筆者對新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄主要部分進(jìn)行解析。

  內(nèi)容解析  范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍:適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng),同時明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成,以滿足特定的功能”。按照國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)在GxP環(huán)境下的計算機化系統(tǒng)合規(guī)實踐指南(PI011-3指南)的定義,計算機化系統(tǒng)由計算機系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。  原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風(fēng)險管理和供應(yīng)商管理兩個方面的要求。  對于風(fēng)險管理,一方面是整個生命周期要實施風(fēng)險管理;另一方面是驗證的范圍和程度要基于風(fēng)險評估的結(jié)果來確定。  對于供應(yīng)商管理,需要制定相應(yīng)規(guī)程,要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé),以及需要基于風(fēng)險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計并形成文件化的記錄。  人員 第五條。該章節(jié)強調(diào)了在系統(tǒng)驗證、使用、維護(hù)、管理過程中各職能部門人員的緊密配合,并要求明確各自權(quán)限和職責(zé);人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作,且對實施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求:“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……”  驗證 第六條。應(yīng)用程序的驗證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實際上是按照軟件分類的原則(可參考ISPE GAMP5)實施不同生命周期驗證活動。其實也是采用風(fēng)險管理的理念,即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險不同,使得驗證的程度(或深度)不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險評估來確認(rèn)計算機化系統(tǒng)確認(rèn)驗證的范圍和程度(比如通過GxP關(guān)鍵性評估確定驗證的范圍,通過功能性風(fēng)險評估確定驗證的程度);確保整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗證的受控狀態(tài)(可供參考的方法是在系統(tǒng)運行維護(hù)階段遵循變更和配置管理,以及安全管理、對系統(tǒng)實施定期評估等)。  第九條。確認(rèn)驗證過程中,在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變(比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS,則在對DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性)。  系統(tǒng) 第十條。對安裝計算機化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定,制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明(URS)和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計時需要將其考慮進(jìn)去,安裝確認(rèn)(IQ)中要對系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn),保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。  第十一條。對關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求(比如功能說明、硬件設(shè)計說明、軟件設(shè)計說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等),這些技術(shù)資料要及時更新,保證和實際狀態(tài)一致。  第十三條。針對軟件的全面測試,根據(jù)軟件級別的不同,其測試程度也不同(比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試,針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試,然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試,以及包括結(jié)合實際工藝或流程的性能測試程度都不同)。  第十四條。對系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求,并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是,也許出于國內(nèi)實際情況考慮,新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷,無法實現(xiàn)人員控制的,必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段,保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是,EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問題。  第十五條。對人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求,復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗證的電子方式(比如經(jīng)過驗證的稱量配料系統(tǒng)通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核,則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員;再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求:對范圍和小數(shù)點位數(shù)進(jìn)行限制,超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入)。  第十六條。對審計跟蹤提出要求(根據(jù)“風(fēng)險評估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能),注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn),并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”,其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。  第十七條。對計算機化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對計算機化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程,并按照既定的規(guī)程實施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”,則此條其實是無法實現(xiàn)的。  第十八條。對于記錄的形式(電子的、物理的或者混合的)做出說明。其中,“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是,企業(yè)采用從計算機化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報告放行的做法,并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求,此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點,這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。  第十九條。對于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求,包括不限于:電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿(即一般人可讀的物理文件);物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性;起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。  第二十條和第二十一條。對制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實施糾正預(yù)防措施提出要求。可參考ISPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。  第二十二條。對采用計算機化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實就是前面提及的“審計跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴(yán)格。  第二十三條。對電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明,“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī),一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款(21CFR Part11),此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。  術(shù)語 第二十四條。對電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個專用術(shù)語進(jìn)行了詮釋。  影響  隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展,越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計劃(ERP)、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化,實現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對于如何有效管理這些計算機化系統(tǒng),使其在給藥企帶來便利的同時,又不會引起對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險,在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。  新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實施,將填補國內(nèi)GMP對計算機化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域(不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè))對計算機化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對較晚,因此該附錄的正式頒布并實施將整體提升和加強國內(nèi)制藥企業(yè)對于計算機化系統(tǒng)(以及電子數(shù)據(jù))的管理水平,降低計算機化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險。但同時,對于監(jiān)管機構(gòu)以及大部分之前沒有國際認(rèn)證經(jīng)驗的藥企來說,全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn):  某些老舊的計算機化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用,系統(tǒng)升級改造困難(或根本找不到原來的軟件商來實施升級改造);  檢查員、藥企人員、供應(yīng)商(或第三方)的知識、能力、經(jīng)驗及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求,無法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動(如實施GMP檢查、實施GMP生產(chǎn)或檢驗活動、實施計算機化系統(tǒng)的設(shè)計建造及確認(rèn)驗證活動);  如何有效搭建計算機化系統(tǒng)(及數(shù)據(jù)完整性)管理體系,如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實施管理,也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難;  對于采用基于科學(xué)和風(fēng)險的方法有效實施計算機化系統(tǒng)驗證,以及在系統(tǒng)使用過程中維護(hù)其驗證的受控狀態(tài),多數(shù)制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。 

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新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗證》(簡稱新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄)于5月26日發(fā)布,并將于2015年12月1日正式生效實施。在新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄中,頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點詞匯,均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下,筆者針對新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析,以幫助企業(yè)加深認(rèn)識,推動其貫徹實施。  內(nèi)容分析  第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認(rèn)與驗證活動。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會(ICH)Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說,GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段,本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段。  本章中提到的“所有確認(rèn)與驗證活動”,包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法”等確認(rèn)與驗證活動。  第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)”的說法,在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述,國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險意識和一定的認(rèn)識基礎(chǔ)。當(dāng)然,對于時刻變化的風(fēng)險,需持續(xù)監(jiān)控與評估。  藥企應(yīng)重點關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗證活動貫穿于產(chǎn)品的生命周期,將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時,可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗證活動,如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗證、工藝驗證、清潔驗證等。  第三章驗證總計劃 驗證總計劃(VMP)是公司驗證體系的綱領(lǐng)性文件,它要對整個驗證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計劃進(jìn)行全面安排。  本章要求,“大型和復(fù)雜的項目,可制訂單獨的項目驗證總計劃”。如果是大型項目,如建造多個新廠房等,最好的辦法是為每個新廠房單獨編寫一份驗證總計劃。因為一個大型項目包含若干建筑,由于工程進(jìn)度、廠房功能不同,只編制一份驗證總計劃不能清晰描述出所有驗證活動,可能會導(dǎo)致驗證活動缺乏針對性和指導(dǎo)性。對于小型項目,可以編制一份驗證總計劃,將所有驗證活動整合在一起。  第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期,很多藥企選擇和第三方公司合作,全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是,供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗證活動,需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。  第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。  設(shè)計確認(rèn) 設(shè)計確認(rèn)(DQ)是供應(yīng)商設(shè)計文件和用戶需求說明的對比。  安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)(IQ)針對“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”,在實施過程中需要同時根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。  運行確認(rèn) 運行確認(rèn)(OQ)應(yīng)考慮設(shè)備運行的上下限,必要時選擇“最差條件”。另外,應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。  性能確認(rèn) 性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下,可考慮將性能確認(rèn)和運行確認(rèn)或工藝驗證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法,應(yīng)有充分的說明。另外,性能確認(rèn)過程的取樣頻率需要評估,也應(yīng)引起企業(yè)的重視。 

圣賓儀器科技提供專業(yè)的3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計算機系統(tǒng)認(rèn)證服務(wù)

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 應(yīng)用案例實驗室儀器3Q認(rèn)證報價,計算機系統(tǒng)驗證價格,實驗室分析儀器3Q確認(rèn)價格

第六章工藝驗證 本章著重強調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計工具及產(chǎn)品和工藝知識的理解及更新。  本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍,并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行更新”,這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容,而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對藥企同樣重要。可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù),企業(yè)應(yīng)分級管理。  本章強調(diào)了知識管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用,因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。  持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念,是指在產(chǎn)品生命周期理論下,在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進(jìn)知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗證計劃很重要。  企業(yè)應(yīng)加強統(tǒng)計工具、趨勢分析等方面的培訓(xùn),并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。  同步驗證 本章節(jié)說明“在極個別情況下,允許進(jìn)行同步驗證”,并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進(jìn)行驗證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論,獲得允許后才能同步驗證。這是專指工藝的。  第七章運輸確認(rèn) 運輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運輸方法應(yīng)基于風(fēng)險,同時根據(jù)業(yè)務(wù)需求,包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求,以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。  第八章清潔驗證 本章對清潔驗證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化,如活性成分限度的計算在新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求,引入了考慮活性成分毒理試驗數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對限度進(jìn)行評估、計算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南,比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險辨識建立健康暴露限度指南》。  清潔驗證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗證類似,若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識積累,經(jīng)過風(fēng)險評估,可適當(dāng)減少清潔驗證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計時,要充分考慮清潔的要求,采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計應(yīng)便于徹底清潔,清潔工藝的設(shè)計要便于達(dá)到預(yù)期的目的,盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險。  第九章再確認(rèn)和再驗證 再確認(rèn)和再驗證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗證實施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距,如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求,可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗證;如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況,可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗證。  第十章術(shù)語 本章對11個術(shù)語進(jìn)行了說明,包含了對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗證、模擬產(chǎn)品、清潔驗證、最差條件等的解釋。  挑戰(zhàn)來臨  總體來說,新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在:  1.將確認(rèn)和驗證的范圍擴展至產(chǎn)品全生命周期,需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗證體系。  2.對制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。  3.強調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理在確認(rèn)和驗證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生,但如何有效應(yīng)用仍是一個需要企業(yè)認(rèn)真對待的問題。  4.強調(diào)驗證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗證文件不是獨立存在的,制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗證體系和驗證體系,以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗證文件的完整性。  5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗證狀態(tài)也至關(guān)重要,尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。  綜上,新修訂《確認(rèn)與驗證》附錄的頒布,顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的差距。GMP對確認(rèn)和驗證的要求將越來越嚴(yán)格,勢必將帶來新一輪的確認(rèn)和驗證高潮。已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗證體系,尤其是生命周期理念的引入。工藝驗證、清潔驗證、運輸確認(rèn)等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗證附錄實施還有不到6個月的時間,充分利用這段時間來切實提升企業(yè)對確認(rèn)和驗證的認(rèn)識,是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實的重要工作。

 

該公司產(chǎn)品分類: 檢碩耗材配件 E+H恩德斯豪斯 哈希HACH 島津SHIMADZU 賽默飛熱電Thermo 環(huán)境設(shè)備耗材配件 大韓設(shè)備耗材 賽默飛熱電耗材配件Thermo 質(zhì)譜儀器 質(zhì)譜儀 國產(chǎn)光譜儀 實驗室基礎(chǔ)儀器 光譜儀器 色譜儀器 二手儀器設(shè)備 樣品前處理 Whatman過濾膜濾器 奧林巴斯顯微鏡 生物板材 進(jìn)口生物試劑

ZDHW-8B安徽自動量熱儀,院校實驗室分析儀器,煤炭化驗用設(shè)備

安徽自動量熱儀,院校實驗室分析儀器,煤炭化驗用設(shè)備適用范圍:
適用于電力、煤炭、冶金、石化、環(huán)保、水泥、造紙、地堪、科研院校等行業(yè)部門測量煤炭、焦炭及石油等可燃物質(zhì)的發(fā)熱量,符合標(biāo)GB/T213-2008《煤的發(fā)熱量測定方法的要求》及GB/T 14402-2007《建筑材料及制品的燃燒性能、燃燒熱值的測定》。
 
標(biāo)準(zhǔn)配置:
量熱儀主機1臺、氧氣減壓器1個、氧彈1個、充氧儀1個、氧彈支架1個、放氣閥1個、不銹鋼坩堝2個、點火絲2卷、苯甲酸1瓶、電源線1根、針管1個
 
性能特點:
1、由單片機控制,采用液晶顯示屏,中文顯示。
2、自動化程序高,自動稱水重、自動調(diào)節(jié)內(nèi)外桶水溫,人工操作為稱樣品的重量,輸入樣品重量值,其它由儀器自動完成,并打印測試結(jié)果,方便快捷。
3、測試結(jié)果穩(wěn)定,可做為仲裁分析。
4、結(jié)構(gòu)合理,性能,故障率,易學(xué)易用。
 
指標(biāo):
測溫范圍:5~40℃
溫度分辨率:0.0001℃
精密度:≤0.1%
單樣測試時間:9-12min左右
熱容量:約10450J/K
外水桶容量:約40L
內(nèi)水桶容量:約2.1L
電源電壓:AC220(1±10%)V、  50Hz
外形尺寸(mm):460×580×440
包裝箱外形尺寸:720×610×580
主機重量:約30㎏
含包裝箱重量:43公斤
公司介紹:
鶴壁市科達(dá)煤質(zhì)儀器有限公司是門兒從事量熱儀制造的廠,該公司量熱儀價格公道,得到了致的好評。本公司制造的量熱儀主要適用于測量煤、石油和其它可燃物質(zhì)的發(fā)熱量。該儀器結(jié)構(gòu)合理、制作、外形精致、翻蓋靈巧方便、故障率。該儀器門兒配有控溫裝置,外桶水溫穩(wěn)定,測試不受試驗次數(shù)與環(huán)境溫度變化影響,測量結(jié)果準(zhǔn)確。根據(jù)標(biāo)對量熱儀起始實驗時內(nèi)桶水溫于外桶的要求,自動調(diào)節(jié)內(nèi)外桶溫差。該產(chǎn)品的具有的特點:不需調(diào)水溫、稱水重,自動化程度高 。公司主要產(chǎn)品有:量熱儀,煤質(zhì)儀器,煤質(zhì)分析儀器,煤焦檢驗設(shè)備,煤焦分析設(shè)備,煤質(zhì)分析化驗儀器。鶴壁市科達(dá)儀器儀表有限公司,是門從事煤質(zhì)分析儀器,煤質(zhì)化驗設(shè)備,煤炭化驗設(shè)備,煤炭檢測設(shè)備,煤炭檢測儀器,煤炭化驗儀器的研究、開發(fā)、和銷售于體的科技型企業(yè)。 
公司的產(chǎn)品銷往各地,主要的銷售區(qū)域包括:河南、河北、天津、山西、陜西、湖北、安徽、海南、臺灣、湖南、新疆、內(nèi)蒙古、青海、山東、天津、上海、北京、云南、浙江、福建、貴州、廣東、遼寧、吉林、黑龍江、江西、四川、廣西
產(chǎn)品簡介:微機量熱儀分為單片機控制和pc機控制兩種。是常用的煤炭化驗設(shè)備之。適用于測量電力、煤炭、冶金、石化、質(zhì)檢、環(huán)保、水泥、造紙、地勘、科研院等行業(yè)部門測量煤炭、焦炭、石油、水泥生料,磚坯及其它固體或液體等可燃物的發(fā)熱量 。該儀器具有自動注水、排水、自動調(diào)水溫、自動攪拌、自動點火、微型打印機打印結(jié)果等功能,操作簡單,可長時間連續(xù)進(jìn)行測量。中文菜單式操作界面,簡單易操作。具有實驗后換算高、位發(fā)熱量功能。實驗過程自動冷卻校正,對使用環(huán)境溫度要求寬松。 
該公司產(chǎn)品分類: 密封式制樣機 煤冷壓強度測定儀 破碎縮分聯(lián)合制樣機 實驗室電子天平 智能溫控馬弗爐 焦炭落下強度測定儀 微機全自動定硫儀 微機全自動雙控量熱儀 活性炭著火溫度測定儀 單槽浮選機 奧亞膨脹度測定儀 數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱 數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱 煤炭全水分測定儀 節(jié)能智能一體馬弗爐 密封錘刀式破碎機 微機全自動觸控量熱儀 觸控自動定硫儀 煙煤膠質(zhì)層測定儀 自燃點測定儀

JC-2型膠質(zhì)層測定控溫儀|儀器儀表|實驗室分析儀器

膠質(zhì)層指數(shù)測定儀JC-2型膠質(zhì)層測定控溫儀是智能化控制儀器,根據(jù)國標(biāo)GB/T429-2000代替GB/T479-1987標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn),它用于測定煙煤膠質(zhì)層指數(shù),并以此來描述焦炭的特性,并鑒定出煉焦用煤、生產(chǎn)煤和商品用煤的質(zhì)量,可廣泛用于煤炭、冶金、地質(zhì)勘探、化工等部門。具有國內(nèi)同類型產(chǎn)品的優(yōu)點,成為本儀器的特點。具體表現(xiàn)在:1、有良好的溫度跟蹤特性,特別對大之字形煤種更能反映其優(yōu)越性。2、有極強的抗干擾能力,包括失電后再復(fù)電,也能無聲無息地恢復(fù)失電前的試驗時間。要求溫度,導(dǎo)通角等運行參數(shù)。3、儀器的集成化,軟件化,測試精度和安全可靠性得到了進(jìn)一步提高。其技術(shù)指標(biāo)如下:可控制雙爐或單獨控制前爐、后爐的加熱過程。負(fù)載功率不大于5KW,而測溫電偶為K型。測溫范圍:000~999℃,分辨率1℃。測時范圍:000~999Min,分辨率1分。測時誤差:±30秒/24小時。測溫精度:±2℃。電源電壓:交流220(1±10%)V,50HZ。  可連續(xù)工作

該公司產(chǎn)品分類: 物聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng) 其他 配件耗材 礦用安全檢測系統(tǒng) 防爆型測定儀 煤炭浮沉測定裝置 往復(fù)式振篩機 二級破碎縮分機 破碎縮分聯(lián)合制樣機組 破碎縮分機 煤炭著火點測定儀 煤的燃點測定儀 煤的結(jié)渣性測定儀 干燥箱 恒溫干燥箱 電熱鼓風(fēng)干燥箱 鼓風(fēng)干燥箱 箱式高溫爐 頂擊式振篩機 化驗室振篩機

ZDHW-300A湖南微機自動量熱儀,科研機構(gòu)實驗室分析儀器

 湖南微機自動量熱儀,科研機構(gòu)實驗室分析儀器適用范圍:
適用于電力、煤炭、冶金、石化、環(huán)保、水泥、造紙、地堪、科研院校等行業(yè)部門測量煤炭、焦炭及石油等可燃物質(zhì)的發(fā)熱量,符合標(biāo)GB/T213-2008《煤的發(fā)熱量測定方法的要求》、GB/T 14402-2007《建筑材料及制品的燃燒性能、燃燒熱值的測定》。
參數(shù)規(guī)格:
測溫范圍:5~40℃
溫度分辨率:0.0001K
精密度:≤0.1%
單樣測試時間:9min左右
熱容量:約10450J/K
外水桶容量:約40L
內(nèi)水桶容量:約2.1L
電源電壓:AC220(1±10%)V、  50Hz
外形尺寸(mm):470×575×440
主機重量:約40㎏
性能特點:
1、由微機控制,采用Windows操作系統(tǒng)及測控軟件,異步多控、藍(lán)牙通訊、互不干擾。
2、高度自動化,自動稱水重、調(diào)水溫、自動注水、自動完成測試過程并打印測試結(jié)果。
3、故障率,自保護(hù)、自診斷、故障查找快捷,便于維護(hù)。
4、簡便易用,界面友好,軟件容錯性好,易學(xué)易用。
5、結(jié)果準(zhǔn)確,采用的冷卻校正體系,保證儀器性能的測試穩(wěn)定性。
6、數(shù)據(jù)處理,輸入相關(guān)數(shù)據(jù),微機自動換算被測物質(zhì)的高位發(fā)熱量以及測試結(jié)果的數(shù)據(jù)儲存。
7、本機可實現(xiàn)機雙控。注意事項:
每天試驗結(jié)束后應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行下述檢查和維護(hù),可使儀器經(jīng)常保持良好的工作狀態(tài)而且能延長使用壽命
1.氧彈:除每次試驗后對氧彈進(jìn)行清洗和干燥外,對以下幾點也應(yīng)該注意和檢查:
(1)氧彈只能用手?jǐn)Q動,當(dāng)手感到有阻力即應(yīng)停止,切忌用工具硬擰,每天試驗完畢后,應(yīng)進(jìn)行次清洗。
(2)彈帽和閥座,用完后應(yīng)沖洗干凈并擦干。
(3)彈杯沖洗干凈,擦洗螺紋,并檢查彈杯上是否有機械損傷,注意不許將彈杯倒置。
(4)檢查密封圈是否磨損和燃燒時的損傷,如密封不嚴(yán)有漏氣現(xiàn)象,則應(yīng)換
(5)檢查緣墊和緣套是否良好,有無破損,可定期作緣性能檢查。
(6)定期對氧彈進(jìn)行 20.0Mpa水壓試驗,每次水壓試驗后,氧彈的使用時間不得過年(或不得過5000次試驗)。
2.量熱筒:試驗結(jié)束后應(yīng)將筒中水排放到外筒,擦干并保持清潔。
3.試驗用水:好是純凈水,并且要定期換,確保試驗性和成功率。
公司介紹:鶴壁科達(dá)公司以""立足中原、輻射、走向世界""為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,奉行""以追求產(chǎn)品創(chuàng)新、客戶滿意為目標(biāo);打造""化驗室設(shè)備體化,使市場做大、做強、做優(yōu)。公司坐落于美麗的淇河旁,是門從事煤質(zhì)分析儀器,煤質(zhì)化驗設(shè)備,煤炭化驗設(shè)備,煤炭檢測設(shè)備,煤炭檢測儀器,煤炭化驗儀器的研究、開發(fā)、和銷售于體的科技型企業(yè)。 研制與開發(fā)的企業(yè),是煤質(zhì)與化驗的重點廠。鶴壁市科達(dá)煤質(zhì)儀器有限公司是門兒從事量熱儀制造的廠,該公司量熱儀價格公道,得到了致的好評。本公司制造的量熱儀主要適用于測量煤、石油和其它可燃物質(zhì)的發(fā)熱量。該儀器結(jié)構(gòu)合理、制作、外形精致、翻蓋靈巧方便、故障率。該儀器門兒配有控溫裝置,外桶水溫穩(wěn)定,測試不受試驗次數(shù)與環(huán)境溫度變化影響,測量結(jié)果準(zhǔn)確。根據(jù)標(biāo)對量熱儀起始實驗時內(nèi)桶水溫于外桶的要求,自動調(diào)節(jié)內(nèi)外桶溫差。該產(chǎn)品的具有的特點:不需調(diào)水溫、稱水重,自動化程度高。                                
 
該公司產(chǎn)品分類: 密封式制樣機 煤冷壓強度測定儀 破碎縮分聯(lián)合制樣機 實驗室電子天平 智能溫控馬弗爐 焦炭落下強度測定儀 微機全自動定硫儀 微機全自動雙控量熱儀 活性炭著火溫度測定儀 單槽浮選機 奧亞膨脹度測定儀 數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱 數(shù)顯鼓風(fēng)干燥箱 煤炭全水分測定儀 節(jié)能智能一體馬弗爐 密封錘刀式破碎機 微機全自動觸控量熱儀 觸控自動定硫儀 煙煤膠質(zhì)層測定儀 自燃點測定儀

河南TDL-1400A型箱式高溫爐,大院校實驗室分析儀器,箱式高溫爐的價格

河南TDL-1400A型箱式高溫爐,大院校實驗室分析儀器,箱式高溫爐的價格 
產(chǎn)品概述:
TDL-1400A型箱式高溫爐,以硅碳棒為加熱元件,可控硅、導(dǎo)電可編程智能溫度調(diào)節(jié)儀和S型單鉑銠熱電偶配套使用,由此進(jìn)行對爐膛內(nèi)部溫度的測溫調(diào)節(jié)、自動控制。爐膛采用保溫材料成型高溫度為1400℃
 
性能特點:
采用硅碳棒加熱,40段程序控溫,S型單鉑銠熱電偶測溫,高溫度為1400℃.
 
參數(shù):
爐膛有效尺寸:
250×300×120mm
200×300×200mm
250×300×250mm
300×400×300mm
工作溫度:1300℃
高溫度:1400℃
加熱元件:硅碳棒
控溫方式:智能化40段可編程控制
升溫快速率:10℃/min
恒溫精度:±1℃
爐門結(jié)構(gòu):側(cè)開式
工作電源:AC220V /50HZ
公司介紹:
鶴壁市科達(dá)儀器儀表公司是業(yè)馬弗爐廠,從事電爐行業(yè)多年,擁有豐富的業(yè)知識和實踐經(jīng)驗,擁有套的煤質(zhì)分析儀器,價格實在,售后完善,公司的箱式高溫爐(馬弗爐)性能越,成為實驗室必選產(chǎn)品之。
高溫箱式電阻爐,爐膛材料部采用真空成型高純氧化鋁聚輕材料,使用溫度高,蓄熱量小,耐急熱急冷、不裂縫、不掉渣、保溫性能好(節(jié)能效果是老式電爐的60%以上)。結(jié)構(gòu)合理,內(nèi)外雙層爐套,風(fēng)冷散熱,可大大縮短試驗周期。
主營業(yè)務(wù):1、本公司為您提供300℃-1750℃各種電爐。
              2、能根據(jù)您的需要提供各種加熱解決方案,并提供所需備件。
              3、降您企業(yè)的熱加工經(jīng)營成本,減少維修次數(shù)。
 
 
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最新產(chǎn)品

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